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服务项目
进口体外诊断试剂注册申请表
2017-07-24

受理号:______






国家食品药品监督管理总局

进口体外诊断试剂注册申请表










产品名称:____________


申请人: ____________


代理人: ____________






















国家食品药品监督管理总局

填表说明

1.本表依据《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件规定制定,用于进口第二、三类体外诊断试剂注册申请。

2.本表可从国家食品药品监督管理总局网站(WWW.CFDA.GOV.CN)下载。

3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。

4.申请时应一并提交含有申请表内容(含附件)的电子文档。

5.申请人名称、住所和生产地址中文栏和英文栏申请人可自行选择填写。

6.产品名称、申请人名称、住所和生产地址原文栏填写内容应与申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件中载明内容和文种一致。

7.产品名称中文栏必须填写,申请人名称、住所和生产地址原文栏必填。如原文无法填写,可填写中文或英文,但翻译内容必须与原文内容一致。前次注册申请情况系指距离本次注册申请最近一次注册申请情况。

8.包装规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。

9.产品类别应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。对于按照体外诊断试剂注册管理办法第二十条申请的产品,在同第三类对应方框处勾选。

10.申请人、代理人住所栏填写申请人和代理人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。

11.申请人、代理人所在地系指申请人和代理人住所所在国家(地区)。

12.生产地址是指产品实际加工制造的地址。

13.申报资料格式要求还应符合《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号)要求。

14.如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。







注:填表前,请详细阅读填表说明

产品名称

中文

原文

英文

产品类别

第二类□第三类□同第三类□

创新产品

是□创新产品审查通知单编号:否□

分类编码

68__ __

前次注册申请

情况

受理号

申请最终状态

不予注册□自行撤回□ 不适用□

包装规格

产品储存条件及有效期

主要组成成分

方法原理

预期用途

与麻醉药品□精神药品□医疗用毒性药品□检测相关否□

申请人

名称

中文

原文

英文

住所

中文

原文

英文

联系人

电话

传真

电子邮箱

邮编

法定代表人

申请人所在地

生产地址

中文

原文

英文


代理人

名称

住所

邮编

法定代表人或机构负责人

联系人

电话

传真

电子信箱

代理人所在地

组织机构代码

应附资料

1.对于进口无需获得医疗器械上市许可的产品需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件(如有)和在原产国合法上市销售的证明文件;
2.可以合法生产申报产品的境外申请人资格证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类别应覆盖申报产品
3.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件
4.境外申请人符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件
5.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书
6.
代理人承诺书
7.
代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件
8.
综述资料
9.
主要原材料的研究资料
10.
主要生产工艺及反应体系的研究资料
11.
分析性能评估资料
12.
阳性判断值或参考区间确定
13.
稳定性研究资料
14.
生产及自检记录
15.
临床评价资料
16.
产品风险分析资料
17.
产品技术要求
18.
产品注册检验报告
19.
产品说明书
20.
标签样稿
21.
符合性声明和符合标准的清单
22.
申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
其中8、9、10、11、12、13、14、16必须由申请人出具。



























其他需要说明的问题

保证书

本申请人保证:

本申请遵守《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章的规定;申请表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据;一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。




申请人(签章)                代理人(签章)

日期:  年  月   日          日期:  年  月  日