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服务项目
第二三类医疗器械注册清单
2017-06-29



一、申请表
二、证明性文件
境内申请人应当提交:
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时:创新医疗器械特别审批申请审查通知单,受托企业生产许可证和委托协议。

境外申请人应当提交:

1.允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

三、医疗器械安全有效基本要求清单
四、综述资料
五、研究资料
六、生产制造信息
(一)无源医疗器械(注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。)
(二)有源医疗器械(明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。
注:部分有源医疗器械(例如:心脏起搏器及导线)应当注意考虑采用“六、生产制造信息”(一)中关于生产过程信息的描述。)
七、临床评价资料
八、产品风险分析资料
九、产品技术要求
十、产品注册检验报告
十一、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
十二、符合性声明
(一)申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;
声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;
声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由申请人出具,进口产品由申请人和代理人分别出具)。