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2017-07-31

欧洲议会和欧洲联盟理事会
关于体外诊断医疗器械的98/79/EC指令

1998年10月27日

    欧洲议会和欧洲联盟理事会

考虑到建立欧洲经济共同体的条约,特别是该条约第100a条;

考虑到欧洲联盟委员会提交的议案;

考虑到经济与社会委员会的意见;

依照《欧洲经济共同体条约》第189b条规定的程序采取行动;

鉴于为顺利建立欧洲经济共同体内部市场应采取必要的措施;鉴于内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域;

鉴于成员国有关体外诊断医疗器械的安全性、健康保护和实施特性及核准程序的现行法律、法规和行政条款在内容和适用范围上是不同的;鉴于这些差异的存在形成了贸易壁垒;鉴于一项以欧洲联盟委员会的名义对各国立法所作的对比调查证明需要建立协调规则;

鉴于对各国立法进行协调是消除此类自由贸易壁垒以及防止产生新的壁垒的唯一手段;鉴于这一目标无法由各成员国单独通过其他途径圆满地实现;鉴于本指令只规定为确保其适用的体外诊断医疗器械在最安全的条件下自由流通所需的此类要求;

鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接同此类器械有关的公共卫生和医疗保险计划资金筹措而采取的措施相区别;鉴于协调条款只要符合欧洲共同体法律就不影响成员国实施这些措施的能力;

鉴于体外诊断医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的健康保护并达到制造商原先赋予它们的性能水准;鉴于因此,维持或提高各成员国所达到的健康保护水平是本指令的主要目的之一;

鉴于按照理事会1985年5月7日关于技术协调与标准新方法的决议中所确定的原则,对有关产品的设计、制造和包装所制定的规则必须限于满足基本要求所必需的条款;鉴于因为这些要求是基本的,因此它们应当取代各国相应的条款;鉴于考虑到在设计时的技术和实际情况以及与高水平的健康保护与安全性相适应的技术、经济因素,在确定基本要求时,包括确定最大限度降低和减小危险的要求时,应当谨慎;

鉴于大部分医疗器械已在理事会1990年6月20日关于使有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令和理事会1993年6月14日关于体外医疗诊断器械除外的医疗器械的93/42/EEC指令中所涉及;鉴于本指令试图将协调扩展到体外诊断医疗器械,鉴于为了统一共同体规则,本指令在很大程度上是以上述两个指令的条款为基础的;

鉴于预定用于研究而没有任何医疗目的的仪表、装置、器具、材料或其他物品,包括软件,均不被视为应进行性能评定的器械;

鉴于虽然本指令并不适用于经过国际上认证的标准物质和用于外部质量评定计划的物质,但使用者用来确定或验证器械性能所需的校准和控制材料属于体外诊断医疗器械;

鉴于考虑到辅助性原则,对于在卫生机构实验室内生产的并在该环境内使用的试剂以及不是以商业交易为目的的试剂,不属于本指令适用范围;

鉴于,尽管如此,制造后预定用在专业和商业场合作医疗分析而非供出售的器械必须执行本指令条款;

鉴于专门为体外诊断检查设计的机械实验室设备属于本指令适用范围,以及鉴于为了协调有关指令,对于欧洲议会及欧洲联盟理事会1998年6月22日关于使成员国有关机械设备的法律趋于一致的98/37/EC指令应作适当修改,以使其与本指令保持一致;

鉴于本指令应当包括有关发射电离辐射的器械的设计和制造方面的要求;鉴于本指令并不影响欧洲联盟理事会1996年5月17日有关对保护工人和公众的健康免遭电离辐射危险的基本安全标准做出规定的96/29/Euratom指令得到实施;

鉴于电磁兼容性问题已构成本指令基本要求的一个组成部分,因而理事会1989年5月2日关于使各成员国有关电磁兼容性的法律趋于一致的89/336/EEC指令不适用;

鉴于为了有助于证明符合基本要求并能给予验证,需要协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险;鉴于此类协调标准是由私法机构制定的,因此它们应当保持其非强制性文本的地位;鉴于到目前为止,欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)已根据它们与欧洲联盟委员会之间于1984年11月13日签署的合作总指导原则被认可为批准协调标准的主管机构;

鉴于在本指令中,协调标准是受欧洲联盟委员会的委托,由CEN或CENELEC或者由这两个机构共同按照1998年6月22日欧洲议会与欧洲联盟理事会关于在技术标准和法规领域提供信息程序的98/34/EC指令,依据上述总指导原则而批准的技术规范(欧洲协调文件标准);

鉴于作为总原则的例外,制定通用技术规范时考虑了某些成员国目前的作法,在选择主要用于评定供血和器官捐赠的安全器械方面,应由公共当局来批准这类规范;鉴于这些特定规范应当用共同的技术规范来取代是适宜的;鉴于这些共同的技术规范可用于性能评定和再评定;

鉴于来自各有关方面的科学专家可能参与制定通用技术规范和分析其他特殊或一般的问题;

鉴于本指令所适用的产品制造还包括医疗器械的包装,因为此种包装与本指令的安全和性能方面有关;

鉴于某些器械由于其性能随时间下降造成使用寿命有限,而这种性能下降是与它们的物理或化学特性,包括消毒和包装的完整性有关;鉴于制造商应当确定和注明器械将按预定用途运行的期限;鉴于标签上应当注明器械或其某个组成部分能够完全安全使用的有效日期;

鉴于理事会在1993年7月22日关于用于技术协调指令的不同阶段合格评定程序模式及加贴和使用CE合格标志规则的93/465/EEC决定中,规定了协调的合格评定程序;鉴于对体外诊断医疗器械需要进行验证并且要求它们符合90/385/EEC指令及93/42/EEC指令,从而证明对这些模式增加细节是合理的;

鉴于主要从合格评定程序考虑,有必要将体外诊断医疗器械分为两类主要产品;鉴于大部分此类器械对患者不会构成直接的危险,并且它们是由经过培训的专业人员使用的,而且获得的结果通常能采用其他手段予以确认,所以合格评定程序一般可由制造商单独负责进行;鉴于考虑到各成员国现有的法规及通报是按照98/34/EC指令规定的程序收到的,因此只有对那些在医疗工作中规定必须正确运行,并且其故障会对健康造成严重损害的器械才要求指定机构进行干预;

鉴于在要求指定机构对其进行干预的体外诊断医疗器械中,用于输血和预防爱滋病及某些类型肝炎的批量产品从其设计制造目的出发,要求通过合格评定来保证最佳的安全性和可靠性水平;

鉴于考虑到健康保护领域的技术进步和发展,要求不断更新需经第三方合格评定的体外诊断医疗器械清单;鉴于必须按照理事会1987年7月13日批准的关于委员会实施权程序的87/373/EEC决定中规定的程序Ⅲ(a)采取更新措施;

鉴于欧洲议会、欧洲联盟理事会和欧洲联盟委员会已于1994年12月20日就按照《欧洲共同体条约》第189b条中规定的程序通过的法案实施措施达成了临时协议;

鉴于医疗器械通常应加贴CE标志,表明其符合本指令的条款,能够在欧洲共同体内自由流通并按其预定用途投入使用;

鉴于当要求指定机构干预时,制造商将能够从欧洲联盟委员会公布的机构名单中自行选择;鉴于虽然成员国没有义务确定此类指定机构,但它们必须保证被批准的指定机构遵守本指令规定的评定准则;

鉴于指定机构的负责人和工作人员不得本人或通过中间人从接受评定和验证的企业获得任何利益,从而有损其独立性;

鉴于负责市场监督的主管当局应能与制造商或其在欧洲共同体内的授权代表取得联系,以便采取必要的保护措施,尤其是在紧急情况下;鉴于为了统一实施本指令,特别是在市场监督方面,成员国之间进行信息合作和交流是必不可少的;鉴于为此有必要建立并管理一个数据库,这个数据库应包括有关制造商及其授权代表,投放市场的器械、证书的发放、中止或吊销,以及预警程序等方面的数据;鉴于建立一个有害事故报告(预警程序)体系是对市场监督,包括新器械性能进行监督的有效方法;鉴于从预警程序以及外部质量评定方案获得的信息有利于对器械分类做出决定;

鉴于制造商必须向主管当局通报投放市场的“新产品”所用的技术和分析的物质或其他参数等情况;鉴于这种做法特别适用于基因甄别所使用的高密度DNA(脱氧核糖核酸)探查器械(通常称之为微片技术);

鉴于当某个成员国认为,对于某个规定的产品或一批产品,为了保护健康和安全和/或保证履行对公众健康的责任,必须按照《欧洲共同体条约》第36条禁止或限制获得该产品或者对其规定特殊条件,该成员国可以采取任何必要的和合理的过渡措施;鉴于在此类情况下,欧洲联盟委员会可同有关方面和成员国磋商,如果各国的措施被证明是合理的,则应按照87/373/EEC决定中规定的程序Ⅲa通过必要的欧洲共同体措施;

鉴于本指令涉及到使用人体的组织、细胞或物质制造的体外诊断医疗器械;鉴于它并不涉及使用人体的物质制造的其他医疗器械;鉴于为了尽快地制定欧洲共同体法律,这方面的工作将继续进行下去;

鉴于考虑到在采集和使用来自人体的物质的过程中必需保护人的完整性,实施欧洲联盟理事会公约中关于生物学和医学应用方面保护人权和人的尊严所规定的原则是合适的;鉴于各国有关伦理学的法规继续适用;

鉴于为了使医疗器械指令保持一致,对本指令的某些条款需要作相应的修改;

鉴于必须尽快就使用人体物质制造的医疗器械进行立法;

兹通过本指令:

1条 适用范围、定义

1.本指令适用于体外诊断医疗器械及其附件。在本指令中,附件应作为体外诊断医疗器械本身对待。

体外诊断医疗器械和附件以下均称为器械。

2.在本指令中,应适用以下定义:

(a) “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的、无论它们是单独使用还是组合使用的任何仪表、装置、器具、材料或其他物品,包括其正常应用所必需的软件:

——疾病的诊断、预防、检查、治疗或减轻;

——损伤或残障的诊断、检查、治疗、减轻或代偿;

——解剖学或生理学过程的探查、替换或变更;

——妊娠的控制。

医疗器械并不是通过药理学、免疫学或代谢方法来实现其预期在人体内或人体上产生的主要作用,而是通过这些方法可帮助实现其功能;

(b) “体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:

——有关生理学或病理学状态;或

——有关先天性异常;或

——用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或

——用于检查治疗措施。

样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指,无论是或不是真空型的,其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。

普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械,除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的;

(c) “附件”是指虽然不是体外诊断医疗器械,但其制造商明确规定与某种器械一起使用、使该器械能够按照其预定目的应用的物品。在本定义中,取样器械或那些为获取93/42/EEC指令含义内的样品而直接施于人体的器械不应认为是体外诊断医疗器械的附件;

(d) “自我检测器械”是指制造商规定能够由非专业人员在家庭环境中使用的任何器械;

(e) “性能评定器械”是指制造商规定用在医学分析实验室中或用在其所在场所以外的其他适当环境中进行一项或多项性能评定研究的任何器械;

(f) “制造商”是指在以其名义将器械投放市场之前对器械的设计、制造、包装和标志负有责任的自然人或法人,不管这些工作是制造商完成的还是由第三方完成的;

本指令规定的由制造商履行的义务也适用于对一件或多件制成品进行装配、包装、加工、全面整修和/或加贴标签和/或指定其作为医疗器械使用并以其名义投放市场的自然人或法人。本段内容不适用虽然不是第1段所述的制造商,但对已上市的器械进行组装或改装使其适合个别患者预定用途的人;

(g) “授权代表”是指在欧洲共同体内确定的、由制造商明确指定履行其职责以及可由欧洲共同体内的主管当局和机构委托替代制造商履行本指令对制造商规定的义务的自然人或法人;

(h) “预定用途”是指按照制造商在标签、使用说明书和/或宣传材料中提供的数据对器械预定的使用;

(i) “投放市场”是指首次使一种非用于性能评定的器械以收取报酬或免费的方式在欧洲共同体市场销售和/或使用,不论它是新的还是经过全面整修的;

(j) “交付使用”是指已能向最终用户提供即刻可以按其预定用途首次在欧洲共同体市场上使用的器械的阶段。

3.在本指令中,校准和控制材料是指其制造商预定用来确定测量关系或结合器械预定用途验证其工作性能的物质、材料或物品。

4.在本指令中,人体的组织、细胞及物质的摘取、收集和使用,应按照欧洲联盟理事会公约关于生物学和医学应用中保护人权和人类尊严所确定的原则,以及成员国有关此类问题的法律规定从伦理学上进行控制。

5.本指令不应适用于只是在同一卫生机构内以及在其制造地点制造和使用的器械,或者在未经交付另一法定机构情况下就近使用的器械。但是这不影响成员国有权使此类活动遵循适当的保护要求。

6.本指令不影响各国规定按照医疗处方提供器械的法律。

7.本指令是89/336/EEC指令第2条第2款含义内的一项专门指令,它不再适用于已实施本指令的器械。

2条 投放市场和交付使用

成员国应采取一切必要手段确保器械在其按预定用途及时提供和正确安装、维修和使用时,只要符合本指令中规定的要求,便可投放市场和/或交付使用。这包括成员国有义务检查这些器械的安全性及质量。

本条也适用于供性能评定用的器械。

3条 基本要求

器械必须满足附录Ⅰ中规定的、考虑到有关器械的预定用途而对其适用的基本要求。

4条 自由流通

1.如果加贴本指令第16条中规定的CE标志的器械已按照本指令第9条的规定进行了合格评定,则成员国不应设置任何障碍阻止这些器械在其境内投放市场或交付使用。

2.如果本指令附录Ⅷ所述声明中所列的由实验室或其他机构用于性能评定的器械符合第本指令第9条第4款和附录Ⅷ中规定的条件,则成员国不应对其设置障碍。

3.在交易会、展览会、展示会、科学或技术交流会等场合,成员国不应对展示不符合本指令的器械设置障碍,只要此类器械不是用在取自参展者的样品上,而且有明显的标志清楚地表明此类器械在符合指令规定之前不能销售或投人使用。

4.当器械到达最终使用者手中后,成员国可要求制造商按照附录ⅠB部分第8点用其官方语言提供信息。

只要保证器械的使用安全和正确,成员国可以批准上述信息使用欧洲共同体一种或几种其他官方语言提供。

在实施本条款时,成员国应考虑均衡性原则,尤其是:

(a) 信息能否用协调的符号或公认的代码或其他措施提供;

(b) 对器械预期的使用者类型。

5.如果器械在其他方面须实施其他指令,且这些指令还规定加贴CE标志,则后者应表明该器械也履行其他指令的规定条款。

但是,如果这些指令中有一个或几个允许制造商在过渡阶段自行选择使用何种方案,CE标志应表明器械只履行制造商实施的这些指令的条款。在这种情况下,必需在指令所要求和此类器械所随附的文件、通告或说明书中提供在欧洲共同体官方公报中所公布的这些指令的细节。

5条 标准的编号

1.凡器械符合依据协调标准(其编号已在欧洲共同体官方公报上公布)转换的国家标准,成员国应推定其符合本指令第3条所述的基本要求;成员国应公布这些国家标准的编号。

2.如果某一成员国或欧洲联盟委员会认为协调标准不完全符合本指令第3条所述的基本要求,则该成员国对这些标准所采取的措施,以及本条第1款所述的出版物应按本指令第6条第2款规定的程序予以通过。

3.如果器械是按照附录Ⅱ的清单A和附录Ⅱ的清单B中的器械所适用的通用技术规范设计和制造的,成员国应推定其符合本指令第3条所规定的基本要求。这些规范应确定适当的性能评定和再评定准则、成批放行的准则、参考方法和标准物质。

通用技术规范应按照本指令第7条第2款所述的程序予以批准,并应在欧洲共同体官方公报上发布。

通常情况下,应要求制造商遵守通用技术规范;如果制造商有充分正当的理由,则他们可以不遵守这些规范,但必须采取至少与这些规范相当的解决方案。

6条 标准与技术法规常设委员会

1.欧洲联盟委员会应得到依据98/34/EC指令第5条所建立的常设委员会的帮助。

2.欧洲联盟委员会的代表应向常设委员会提交一份所采取措施的草案。常设委员会应在主席根据事情的紧急程度规定的期限内对本草案提出意见,必要时可采取投票方式决定。

意见应记录在纪要中;此外,每个成员国均有权要求将其立场记录在纪要中。

欧洲联盟委员会应尽可能考虑常设委员会所述的意见,并应将考虑其意见的方式通告该委员会。

7条 医疗器械常设委员会

1.欧洲联盟委员会应得到依据90/385/EEC指令第6条第2款建立的常设委员会的帮助。

2.欧洲联盟委员会的代表应向常设委员会提交一份所采取措施的草案。常设委员会应在主席根据事情的紧急程度规定的期限内提出其对草案的意见。在要求欧洲联盟理事会对欧洲联盟委员会的议案做出决定的情况下,该意见应根据《欧洲共同体条约》第148条第2款规定的多数原则提出。

常设委员会中成员国代表的票数应按上述条款规定的方式加权,主席不参加投票。如果设想的措施与常设委员会的意见一致,欧洲联盟委员会应批准这些措施。

如果设想的措施不符合常设委员会的意见,或常设委员会没有提出意见,欧洲联盟委员会应立即向欧洲联盟理事会提交一项拟采取的措施提案。欧洲联盟理事会应根据特定多数的原则采取行动。

如果在送交欧洲联盟理事会之日起3个月期满时欧洲联盟理事会未采取行动,欧洲联盟委员会应通过提出的措施。

3.本条第1款所述的常设委员会可检查任何与实施本指令有关的问题。

8条 安全保护条款

1.如果某成员国确认,本指令第4条第1款所述的器械在按其预定用途正确安装、维修和使用时可能危害患者、使用者或(适当时)危害其他人的健康和/或安全,或财产的安全,该成员国应采取一切适当的临时性措施,从市场上撤回这些器械或禁止、限制其投放市场或交付使用。该成员国应立即将此类措施通知欧洲联盟委员会,说明做出决定的理由,特别应指出不符合本指令是否由于:

(a) 不符合本指令第3条所述的基本要求;

(b) 在声明已实施本指令第5条所述标准的情况下,没有正确实施该标准;

(c) 标准本身有缺陷。

2.欧洲联盟委员会应尽快地与有关方面磋商。如果磋商后欧洲联盟委员会认为:

——采取的措施合理,应立即将其通知采取行动的成员国和其他成员国。如果做出本条第1款所述的决定系标准有缺陷所致,且做出决定的成员国坚持其决定,欧洲联盟委员会与有关方面磋商后,应在2个月之内将此问题提交本指令第6条第1款所述的常设委员会,并应启动第6条所述的程序;如果本条第1款所述的措施是由于通用技术规范在内容或实施方面存在问题所致,委员会与有关方面磋商后,应在两个月之内将问题提交本指令第7条第1款所述的常设委员会。

——采取的措施不合理,应立即就此通知采取行动的成员国和制造商或其他授权代表。

3.如果不符合要求的器械加贴了CE标志,主管成员国应对加贴该标志的任何人采取适当的行动,并应通知欧洲联盟委员会和其他成员国。

4.欧洲联盟委员会应保证成员国了解该程序的进展情况及结果。

9条 合格评定程序

1.对于除附录Ⅱ涉及的器械和性能评定用的器械之外的所有器械,在加贴EC标志时,制造商应实施附录Ⅲ所述的程序,并应在将器械投放市场前编写EC合格声明。

对于除附录Ⅱ涉及的器械和性能评定用的器械之外的所有自我检测用器械,在编写上述合格声明之前,制造商应满足附录Ⅲ第6点提出的补充要求。作为本程序的替代,

制造商可实施本条第2款或第3款所述的程序。

2.对于附录Ⅱ清单A所述的不是用于性能评定的所有器械,在加贴CE标志时,制造商应:

(a) 实施附录Ⅳ(全面质量保证)规定的有关EC合格声明的程序;或

(b) 结合附录Ⅶ(生产质量保证)规定的有关EC合格声明的程序,实施附录Ⅴ规定的有关EC型式检验的程序。

3.对于附录Ⅱ的清单B中所述的不是用于性能评定的所有器械,制造商在加贴CE标志时应实施:

(a) 附录Ⅳ(全面质量保证)规定的有关EC合格声明的程序,或

(b) 附录Ⅴ规定的有关EC型式试验的程序,并结合:

——附录Ⅵ规定的有关EC验证的程序或

——附录Ⅶ(生产质量保证)规定的有关EC合格声明的程序。

4.对于性能评定用的器械,制造商应实施附录Ⅷ所述的程序,并在此类器械投放市场前编写该附录规定的声明。

本条款不影响各国有关使用人体的组织或物质进行性能评定研究的伦理学方面的法律规定。

5.在给某一器械进行合格评定程序的过程中,制造商以及相关的指定机构应考虑适当时在制造的中间阶段按照本指令进行的任何评定和验证操作的结果。

6.制造商可命令其授权代表启动附录Ⅲ、附录Ⅴ、附录Ⅵ和附录Ⅷ规定的程序。

7.制造商必须保存附录Ⅲ至附录Ⅷ所述的合格声明、技术文件以及指定机构制定的决议、报告和证书,供各国主管当局在最后一件产品出厂之后5年时间内进行检验之用。如果制造商没有在欧洲共同体内确定,则保存上述文件的任务由其授权代表承担。

8.如果合格评定程序需要指定机构参与,制造商或其授权代表可以根据指定机构的业务范围向其提交申请。

9.如果理由充分,指定机构可以根据所选择的程序要求获得其认为是确定和维持合格证明所必需的信息或数据。

10. 指定机构按照附录Ⅲ、附录Ⅳ和附录Ⅴ做出的决定有效期最多应为5年,若提出延长的申请,经双方签署的合同一致同意,可以延期5年。

11. 有关本条第1款至第4款所述程序的记录和信函应使用实施这些程序的成员国的官方语言,和/或指定机构可以接受的另一种共同体语言。

12. 作为本条第1款至第4款的例外,经合理请求,主管当局可以批准未实施第1款至第4款所述的程序,但其使用有利于健康保护的个别器械在有关成员国境内投放市场和交付使用。

13. 本条各项规定适用于制造本指令所涉及的器械,但不是将这些器械投放市场而在其专业范围内交付使用的自然人或法人。

10条 制造商和器械的注册

1.任何以自己的名义将器械投放市场的制造商应向其营业注册地点所在的成员国主管当局通报:

——营业注册地点的地址;

——有关试剂、试剂产品以及校准和控制材料在共同的技术特性和/或分析物方面的信息以及对此作的任何重大改变,包括停止投放市场;对其他器械适当的说明;

——附录Ⅱ所涉及的器械和自我检测用的器械,可用于识别此类器械的所有数据,附录Ⅰ中A部分第3点所述的分析参数和(适当时)诊断参数,按照附录Ⅷ进行的性能评定的结果、合格证书以及对此作的任何重大改变,包括停止投放市场。

2.附录Ⅱ所涉及的器械和自我检测用的器械在成员国境内投放市场和/或交付使用时,成员国可要求获得识别这些器械用的数据以及标签和说明书。

这些措施不能作为符合本指令的器械投放市场和/或交付使用的先决条件。

3.如果某个以其个人名义将器械投放市场的制造商在某成员国内没有注册的营业地点,他应指定一个授权代表。该授权代表应向其注册营业地点所在的成员国的主管当局通报本条第1款所述的所有情况。

4.本条第1款中所述的通报中还应包括所有的新器械。此外,在通报时,如果某个加贴CE标志的指定器械是“新产品”,制造商应在其通报上指明该事实。

在本条款中,某器械是“新的”,系指:

(a) 对于有关的分析物或其他参数,在前三年中这种器械在共同体市场上还不能连续不断地买到;

  (b) 程序涉及的分析技术在前三年中在关系到某个指定的分析物或其他参数方面没有在共同体市场上连续不断地得到使用。

5.成员国应采取一切必要的措施确保本条第1款和第3款所述的通报内容立即登记到本指令第12条所述的数据库中。实施本条款的程序,特别是当通报和概念有重大改变,应依据本指令第7条所述的程序批准。

6.在建立起可供成员国主管当局利用(并且其包含的数据涉及在欧洲共同体境内所有可上市场的器械)的欧洲数据库之前的过渡阶段,制造商应在投放市场前向每个有关的成员国的主管当局进行通报。

11条 预警程序

1.各成员国应采取必要的手段确保其按照本指令的条款获悉的有关加贴CE标志的器械所涉及的下述任何事故信息被集中记录下来进行评定:

(a) 因器械操作故障、失效或特性和/或性能降低,以及标志或使用说明不当,可能直接或间接地导致或已经导致患者、使用者或其他人死亡,或对其健康状况造成严重损害;

(b) 由于本条(a)所述的原因,与某一器械的特性或性能有关的任何技术或医疗上的问题,导致制造商系统地收回同类器械。

2.如果某个成员国要求执业医生、医疗机构或外部质量评定方案的组织者将本条第1款所述的任何事故通报主管当局,该成员国应采取必要的手段确保有关器械的制造商或其授权代表也获悉有关事故。

3.评定以后,可能的话,成员国应会同制造商在不损害本指令第8条的前提下,立即向欧洲联盟委员会和成员国通报本条第1款所述的已对其采取了或打算采取措施(包括可能收回器械)的事故。

4.如果在本指令第10条所述的通报中,被通报的加贴CE标志的器械是一种“新”产品,制造商应在其通报中对此加以说明。得到通报的主管当局可在此后两年之内的任何时间,在有正当理由的基础上要求制造商提交一份有关该器械投放市场后其所取得的经验的报告。

5.其他成员国如有请求,成员国应向其通报本条第1款至第4款所述的细节。实施本条款的程序应按照第7条第2款所述的程序通过。

12条 欧洲数据库

1.符合本指令的管理数据应储存在可供主管部门使用的欧洲数据库之中,以便他们能够在充分获悉的基础上执行其与本指令有关的各项任务。

该数据库应包括下列内容:

(a) 有关制造商和器械按照本指令第10条进行注册的数据;

(b) 有关按照附录Ⅲ至Ⅶ规定的程序颁发、变更、补充、中止、注销或拒发证书的数据;

(c) 按照第11条规定的预警程序获得的数据。

2.数据应以标准化格式提供。

3.实施本条款的程序应按照本指令第7条第2款的程序通过。

13条 特殊的健康监督措施

对于某一种或某一类规定的产品,如果成员国认为,为了确保健康与安全和/或确保依照《欧洲共同体条约》第36条遵守公共卫生要求,应禁止、限制获得这类产品或使这类产品必须遵守特殊要求。为此,该成员国可以采取任何必要和合理的过渡性措施,并应通知欧洲联盟委员会及其他成员国,说明其决定的理由。欧洲联盟委员会应与有关各方及各成员国磋商,如果各国采取的措施经证明是合理的,即应根据本指令第7条第2款所述的程序批准必要的共同体措施。

14条 对附录的修改及例外条款

1.如果成员国认为:

(a) 附录Ⅱ所列器械应予以修改或补充;或

(b) 作为本指令第9条各条款的例外,应通过实施本指令第9条所述的那些程序中的一个或几个程序确定一个器械或一类器械是否合格。该成员国应向欧洲联盟委员会提交一项有充分依据的请求,并要求其采取必要的措施。应按照本指令第7条第2款规定的程序批准这些措施。

2.如果需要按照本条第1款采取某项措施,应适当考虑:

(a) 可从本指令第11条所述的预警程序及外部质量评定方案获得的任何相关信息;

(b) 下列准则:

——是否要完全依赖于使用指定的器械所获得的结果,这一结果对以后的医疗措施有直接影响;

——以使用指定器械所获得的不正确结果为依据而采取的措施是否能证明对患者、对第三方或对公众是危险的,特别是在肯定或否定结果都不可靠的情况下;

——指定机构的参与是否有助于确定器械是合格的。

3.欧洲联盟委员会应将其采取的措施通报成员国,必要时,在欧洲共同体的官方公报上发布这些措施。

15条 指定机构

1.各成员国应将其指定实施本指令第9条所述程序的机构及其被指定的具体任务通知给欧洲联盟委员会和其他成员国。欧洲联盟委员会应给这些机构分配编号。这些机构被简称为“指定机构”。

欧洲联盟委员会应在欧洲共同体官方公报上发布指定机构的名称、编号及具体任务清单,并确保该清单随时得到更新。

不得要求成员国必须指定某个指定机构。

2.成员国应采用附录Ⅸ中规定的准则批准指定机构。凡符合依据协调标准转换的国家标准所规定准则的机构,应被推定为符合相关的准则。

3.成员国应经常对指定机构进行监督,以确保其始终符合附录Ⅸ规定的准则。如某一成员国发现其所批准的指定机构不再符合附录Ⅸ所述的准则,该成员国应撤销或限制这一机构,并应将撤销或限制该机构的情况立即通知其他成员国和欧洲联盟委员会。

4.指定机构和制造商或其在欧洲共同体内的授权代表,应共同商定完成附录Ⅲ至附录Ⅷ所述的评定和验证工作的时限。

5.指定机构应向其他指定机构和主管当局通报关于中止或撤销所有证书,以及应请求颁发或拒发证书的情况,并应根据请求提供所有其他的有关信息。

6.如果指定机构发现制造商未履行或不再履行本指令的有关要求,或如果证书是不应该

发放的,考虑到均衡性原则,该指定机构应中止或撤销所颁发的证书或对其进行限制,除非制造商保证采用适当的改正措施来符合这些要求。如果中止或撤销证书,或对其做出的任何限制,或主管当局进行干预可能是必要的,指定机构应将这些情况通知其主管当局。成员国应通知其他成员国及欧洲联盟委员会。

7.如有请求,指定机构应提供所有的相关信息和文件,包括预算文件,供成员国验证是否符合附录Ⅸ的要求。

16条 CE标志

1.除性能评定用器械外,被认为符合本指令第3条所述的基本要求的器械,在投放市场时必须加贴CE合格标志。

2.附录Ⅹ所示的CE合格标志必须以清晰、可辨和不易擦掉的方式加贴在器械上,以及可行或适当时出现在使用说明书中。CE合格标志还必须加贴在销售包装上。CE标志应随附负责实施附录Ⅲ、附录Ⅳ、附录Ⅵ和附录Ⅶ规定程序的指定机构的编号。

3.禁止加贴任何有可能使第三方误解CE标志含义或图案的标志或铭文。任何其他标志,只要不会因此而降低CE标志的明视度和清晰度,均可加贴于器械、包装上或随附在器械的散页说明书上。

17条 错误加贴CE标志

1.在不违反第8条的情况下:

(a) 如果某成员国确认CE标志被错误地加贴,应责成制造商或其授权代表按照该成员国所述的条件中止违反行为;

(b) 如不符合行为继续存在,该成员国必须采取一切适当措施限制或者禁止该产品投放市场或按照本指令第8条的程序,确保将其从市场撤出。

2.本条第1款所述的条款也应适用于已按照本指令规定的程序但不适当地将CE标志加贴在本指令并未包括的产品上的情况。

18条 有关拒绝或限制的决定

1.依照本指令采取的任何决定:

(a )禁止或限制器械投放市场或获取或交付使用;或

(b) 从市场上撤出器械,

应说明做出决定的确切理由。这些决定应立即通报有关方面,同时应告之其根据该成员国现行国内法律,他可以采取的补救措施及其规定的时限。

2.对于本条第1款所述的决定,制造商或其授权代表应有机会事先提出自己的看法,除非由于所采取的措施十分紧急,特别是从公共健康要求考虑不可能及时对此事进行磋商。

19条 保密

在不违反国家法律和医疗保密规定的情况下,成员国应保证参与实施本指令的所有各方有责任对执行任务中获得的各种信息保密。但这一点不影响各成员国及其指定机构相互交换信息和传递各种警告的义务,也不影响有关人员依照刑法提供信息的义务。

20条 各成员国之间的合作

各成员国应采取适当措施确保负责实施本指令的主管当局相互合作,相互提供必要的信息,以确保采取的措施符合本指令。

21条 指令的修订

1.在89/392/EEC指令中,第1条第3款第2项,“用于直接接触患者的医疗用机械”应修改为:“——医疗器械”。

2.93/42/EEC指令特此修改如下:

(a) 第1条第2款中:

——(c)应修订为:

(c) “体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体中取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:

——生理学或病理学状况;或

——先天性异常;或

——用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;

——用于检查治疗措施。

样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指,无论是或不是真空型的,其制造商明确规定用来主要盛装和保存从人体获得的样品进行体外诊断检查的器械。普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械,除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查的;

——(i)应修改为:

(i) “交付使用”是指最终使用者已经得到的,马上可以在欧洲共同体市场上按其预定用途首次使用的阶段;

——应增加:

(j) “授权代表”是指在欧洲共同体内确定的、由制造商明确指定其履行职责并可由欧洲共同体内的有关主管当局和机构委托替代制造商履行本指令对制造商规定的义务的任何自然人或法人;

 (b) 第2条应修改为:

2条投放市场和交付使用

成员国应采取一切必要措施,确保器械在按其预定用途及时提供和正确安装、维护和使用时符合本指令规定的要求,方能投放市场和/或交付使用。

(c) 第14条第1款应增加以下一段内容:

对于第Ⅱb及第Ⅲ类的所有医疗器械,当这些器械在其成员国境内交付使用时,成员国可要求获得用来识别这类器械的所有数据以及标签和使用说明书。

 (d) 应增加以下条款:

14a条 欧洲数据库

1.符合本指令的管理数据应储存在一个欧洲数据库中,主管当局可利用这一数据库在充分了解的基础上执行有关本指令的任务。

该数据库应包括以下内容:

(a) 有关制造商和器械按照第14条进行注册的数据;

(b) 有关按照附录Ⅱ~Ⅶ规定的程序,颁发、变更、补充、中止、撤销或拒发证书的数据;

(c) 按照本指令第10条规定的预警程序获得的数据;

2.应以标准化格式提交数据。

3.应按照本指令第7条第2款规定的程序通过实施本条款的程序。

14b条 特别的健康监测措施

如果某个成员国认为,对于某一种或某一类规定的产品,为了确保健康和安全,以及为了确保依照《欧洲共同体条约》第36条遵守公共健康要求,应禁止、限制获得这种产品或这种产品必须遵守的特殊要求。该成员国可采取任何必要的和合理的过渡性措施,并将这些措施通报欧洲联盟委员会和所有成员国,并说明其做出决定的理由。只要可能,欧洲联盟委员会应同有关各方及成员国进行磋商,如果各国的措施合理,应按照第7条第2款所述程序批准必要的欧洲共同体措施。

(e) 第16条应增加以下条款:

5.指定机构应向其他指定机构及主管当局通报有关中止或撤销所有证书的信息,并应请求,通报有关颁发或拒发证书的信息。如有请求,指定机构还应提供其他的相关信息。

6.如果指定机构发现制造商未履行或不再履行本指令的相关要求,或者发现不该颁发某一证书,应根据均衡性原则,中止或撤销颁发的证书或对其施加任何限制,除非制造商保证采用适当的改正措施来履行这种要求。在中止或撤销证书或对其施加任何限制的情况下,或者在主管当局有必要介入的情况下,该指定机构应将此通报其国家的主管当局。

该成员国应通报其他成员国和欧洲联盟委员会。

7.如有请求,指定机构应提供所有有关信息和文件,包括预算文件,使成员国能验证是否符合附录Ⅺ的各项要求。

 (f) 第18条应增加下一段内容:

这些条款也应适用于本指令中未包括的,但已按照本指令所述的程序不适当地加贴了CE标志的产品。

(g) 第22条第4款第1段应修改为:

4.成员国应允许:

——符合1994年12月31日起在其境内生效的法规的器械,在本指令通过之后5年内投放市场;以及

——上述器械最迟在2001年6月30日前交付使用。

(h) 应删除附录Ⅱ中6.2、附录Ⅲ中7.1、附录Ⅴ中5.2以及附录Ⅵ中5.2;

(i) 附录Ⅺ第3点,第二句话之后应插入以下一句话:

考虑到本指令的要求以及附录Ⅰ规定的要求,其前提是:在该组织内备有足够的科技人员,并且这些人员拥有足够的经验和知识来评定有关器械的医疗功能和性能。

 

22条 实施、过渡性条款

1.各成员国应在1999年12月7日前批准并公布履行本指令所必需的法律、法规和行政条款,并应立即将其通报欧洲联盟委员会。

各成员国应自2000年6月7日生效之日起实施这些条款。

各成员国通过这些条款时,应包括本指令的编号或在其官方公报上给出的编号。成员国规定给出编号的方法。

2.各成员国应将其在本指令管辖领域内通过的国内法律条款文本通报给欧洲联盟委员会。

3.本指令第7条中所述的常设委员会可自本指令生效之日起开始履行其职责。成员国可自本指令生效之日起实施本指令第15条所述的措施。

4.各成员国应采取必要的措施,确保依据本指令第9条的规定,由负责实施合格评定的指定机构考虑有关这种器械特性和性能的所有相关信息,特别是依据现行的国家法律、法规和行政条款对这种器械进行的所有相关测试和验证的结果。

5.在本指令生效之后5年内,成员国应准许自本指令生效之日起符合其境内现行规定的器械投放市场。再过两年上述器械可以交付使用。

23条

本指令应在欧洲共同体官方公报上公布之日起生效。

24条

本指令送达各成员国。

欧洲议会主席         欧洲联盟理事会主席

J.M.GIL-ROBLES   E.HOSTASCH

1998年10月27日于卢森堡

 

附录  基 本 要 求

 

A 一般要求

1.器械的设计和制造必须确保其在预定条件下按预定用途使用时,不会直接或间接危及患者的临床状况或安全,使用者的安全或健康,以及其他人的安全或健康,或财产的安全。在使用器械中可能出现的任何相关的危险,同患者所获得的好处相权衡必须是能接受的,并且同高水平的健康和安全保护必须是能相适应的。

2.考虑到普遍公认的技术现状,制造商实施的器械设计和制造方案必须符合安全原则。

在选择最适合的方案时,制造商必须依次采用以下原则:

——尽可能消除或降低危险(内在安全设计和制造);

——对不可能消除的危险,适当时,应采取充分的保护措施;

——由于所采用的保护措施有缺陷而遗留的危险应通知使用者。

3.考虑到普遍认可的技术现状,器械的设计和制造必须确保其适合本指令第1条第2款(b)所述的由制造商规定的用途。器械必需达到制造商规定的性能,特别是分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特性、诊断特性、准确性、重复性、再现性,包括对已知的有关干扰的控制和探测极限。

必须通过现有的参考测量程序和域现有的标准物质确保对校准和域控制材料的指定值溯源。

4.当器械在正常使用条件下承受可能出现的应力时,本附录A第1点和第3点所述的特性和性能受到的影响程度在制造商规定的器械使用寿命期内,不得危及患者或使用者,以及其他人的健康和安全。在没有规定使用寿命期的情况下,根据这种器械的预定用途和预期使用,在该器械合理预期的使用寿命期内,上述情况同样适用。

5.必须保证器械的设计、制造和包装在其预定使用期内的特性和性能,根据制造商提供的说明书和信息,在运输和储存条件下(温度、湿度等等),器械不会受到有害的影响。

B 设计和制造要求

1 化学和物理性能

1.1 必须保证器械的设计和制造达到本附录中“A一般要求”所述的特性和性能。考虑到器械的预定用途,必须特别注意由于所用的材料与预定用于器械的样品(如生物组织、细胞、体液以及微生物)之间的不相容而损害分析性能的可能性。

1.2 考虑到器械的预定用途,在设计、制造和包装器械时,必须使产品的泄漏、污染物和残留物对人在运输、储存和使用这些器械时受到的危险降至最低限度。

2传染和微生物污染

2.1 器械及其制造过程的设计必须尽可能消除或降低对使用者或其他人的传染危险。设计必须保证器械在使用中搬运方便,以及必要时尽可能减少其污染与泄漏,而在有样品容器的情况下尽可能减少对样品的污染危险。制造过程必须适合这些用途。

2.2 如果器械含有生物物质,必须通过选择合适的供体和合适的物质,并采用经证明有效的去活性、保存、试验和控制程序,尽可能降低传染危险。

2.3 被标示为“无菌”或具有特别的微生物学状态的器械,其设计、制造和使用合适的包装物包装必须符合适用的程序,以确保它们在制造商所规定的储存和运输条件下投放市场时保持在标签上指明的适宜的微生物状态中,直至保护性包装破损或被打开为止。

2.4 被标示为“无菌”或具有特别的微生物学状态的器械,必须采用适当、有效的方法进行处理。

2.5 除本附录第B部分2.3中所述的器械外,其包装系统必须使产品性能完好地保持在制造商规定的清洁度水平上,如果器械在使用之前需消毒,必须尽可能将细菌污染的危险降至最低限度。

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