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政策法规
欧盟对医疗器械的分类准则
2017-07-31

分类准则

 

第一部分   定义

 

1.分类规则中的定义

1.1             有关期限的定义

   “暂时”指延续不超过60分钟的时间;

   “短期”指延续不超过30天的时间

   “长期”指延续超过30天的时间

 

1.2关于进入人体的器械

     “插入式的器械”指通过人体器官口或表皮全部或部分进入人体的器械.

          “器官口”指人体的自然开口,眼球孔以及其他人造永久开口.如,呼吸气孔等.

    “外科手术插入式器械”指借助于外科手术,或在外科手术中通过人体表皮进入人体的插入式器械.

 

在本规定中,其他不是通过器官口进入人体的器械也视为外科手术插入式器械.

 

  “植入式器械”指通过外科手术永久性地

            --- 全部放置于人体内部的器械;或

            ---替换人体上皮或眼皮的器械.

  通过外科手术部分置入人体超过30天的器械视为植入式器械.

 

1.3             可重复使用的手术器械

可重复使用的手术器械指外科手术中用于切,钻,锯,刮,挖,夹,卷,剪等操作的器械,这些器械不需要同有源器械相联,经过适当处理可以重复使用.

 

1.4             有源器械

   有源器械指依靠电能转换动力或其他不依靠人体或地球引力产生动力的器械.

    在有源器械和患者之间传送能量,营养或其他物质但不做化学转换的器械,不视为有源器械.

 

1.5             有源治疗器械

   有源治疗器械指单独使用或同其他医疗器械结合使用的有源器械,为了治疗或缓解疾病,创伤或残疾,用于促进,调整,置换或恢复生理功能或生理组织.

 

1.6             用于诊断的有源器械

 

用于诊断的有源器械指单独使用和同其他医疗器械结合使用的有源器械,为探测,诊断,监测和处理患者生理条件,健康,疾病或先天缺陷等工作提供信息.

 

1.7             主血管系统

 主血管系统指下述人体血管系统:肺动脉,主动脉,冠状动脉,颈动脉,脑动脉,心脏静脉,肺静脉,上腔静脉,下腔静脉等.

 

1.8             中枢神经系统

 

    中枢神经系统指大脑,脑膜和骨髓.

 

II部分    关于分类方法

 

2.分类方法

 

2.1应根据器械的预定功能适用分类方法.

 

2.2 结合一起使用的器械,应分别进行分类;附属设备单独进行分类.

 

2.3用于驱动或控制器械的软件与所属器械归于一类.

 

2.4 应根据器械的主要功能对器械进行分类.

 

2.5根据器械性能,如果可以适用多个分类方法,应选择其中最严格的分类规则,提高器械的类别档次.

 

 第III部分  分类规则

 

    1.非插入式器械

 

1.1     规则一:

   非插入式器械属于I类器械,但适用以下其他规则的除外.

 

1.2     规则二:

用于输送和储存血液,体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收,服用或注入的非插入式器械属于IIa类:

·        如果他们可以同IIa或更高类别的有源器械连接使用;或

·        如果他们的预期功能属于储存和输送血液和其他液体,储存人体器官或人体组织.

·        其他非上述情况的器械属于I类.

 

1.3     规则三:  非插入式器械用于改变血液,体液和其他注入人体的液体的生物和化学成分属于IIb类器械.但处理方法属于过滤,气体和热能的分离或交换的该类非插入器械属于IIa.

 

1.4     规则四:

      同受伤皮肤接触的非插入式器械

       ---如果用于形成机械屏障,阻止或吸收渗出液体,属于I类,

       ---如果主要用于辅助治疗已经伤及真皮的,需要二次治疗

             的创伤的器械.属于IIb类;

       ---其他情况属于IIa类,包括主要用于处理创伤周围环境的器械.

2.插入式器械

 

2.1 规则五:

      通过自然口径的插入式器械,非属于外科手术插入式或不同有源器械连 接使用的器械,

    ---如果属于暂时性使用方式,属于I类;

    ---如果属于短期性使用方式,属于IIa类;但不包括在口腔中仅至咽部,

           在耳道中仅至鼓膜,在鼻腔中器械,后者属于I类;

    ---如果属于长期的使用方式,属于IIb类;但在口腔中仅至咽部,在耳

        道中仅至鼓膜,在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械属于IIa类

        其他需要与IIa或更高类别的器械连接使用的插入式器械,属于IIa类;但不包括外科手术插入式器械.

 

2.2规则六:

     暂时性使用方式的”外科手术插入式器械”属于IIa类,但以下情况除外:

    ----如果为了诊断,监控或矫正心脏或中央循环系统疾病,器械直接触及

           这些器官,则属于III类;

    ----可重复使用的外科器械属于I类;

    ----以电离辐射方式提供能源的器械属于IIb类;

    ---- 对人体发生生物作用或为人体全部或大部所吸收的器械属于

             IIb类;

    ----通过发送装置给人体施用药物,如果使用的方式对人体具有潜在

          危险,则属于IIb类.

 

2.3 规则七:

  以短期方式使用的外科插入式器械属于IIa类,但以下情况除外:

     ----如果主要用于诊断,监控或矫正心脏或中央循环系统,器械直接

           触及这些器官,则属于III类;

     ----直接接触中枢神经系统的专用器械属于III类;

     ----以电离辐射方式提供能源的器械属于IIb类;

     ----对人体具有生物影响或被人体全部或大部所吸收的器械

          属于III类;

     ----在人体内促使人体发生化学变化,但不属于安装在牙齿上或为

          人体给药的器械属于IIb类.

2.4 规则八:

   植入式器械和长期使用的外科插入式器械属于IIb类,但以下情况除外:

     ---安装在牙齿上的器械属于IIa类;

     ---直接用于触及心脏,中央循环系统和中枢神经系统的器械属于III类;

     ---对人体发生生物效应或为人体全部或大部所吸收的器械属于III类;

     ---在人体内人体发生化学变化,但不属于安装在牙齿上或用于

          为人体给药的器械属于III类.

 

3. 适用于有源器械的补充规则

 

3.1 规则九:

  用于补给能量或交换能量的有源治疗器械属于IIa类;但根据使用能源的性质,强度和场所判断,器械使用对人体具有某种潜在的危险的器械属于IIb类;

   用于监控有源治疗器械或对他们有直接的影响的有源器械属于IIb类.

 

3.2 规则十

     用于诊断的有源器械属于IIa类:

     ---如果该器械用于向人体提供可为人体所吸收的能量;但不包括用

         可见光照射治疗人体的器械;

     ---如果该器械用于放射成像分布情况;

     ---如果该器械允许用于直接诊断或监控人体的关键生理过程;除非

专门用于关键的生理过程参数的监控,生理过程变化将迅速导致患者生命危险,如心脏指标,呼吸指标和CNS活性等,此类专门的器械属于II类.

 

发射电离射线的有源器械用于辐射诊断和治疗,包括此类器械的监控器械和直接影响其功能发挥的其他器械,属于IIb类.

 

规则十一:

用于导入和导出药品,体液和其他物质的有源器械属于IIa类;但

    ---如果根据物质特性,所触及人体的部位和使用方式判断,该器械

对人体具有潜在的危险,该器械属于IIb类.

 

3.3 规则十二:

  其他有源器械属于I类.

4.特殊的分类规则

 

4.1规则十三:

 器械装载其他物质结合一体使用,如果该物质单独使用属于65/65/EEC第一条所规定的药品,需要通过器械的某种功能作用于人体,则该器械属于

III类.

 

4.2规则十四:

   避孕器械和防止性病传染的器械属于IIb类,但如果属于植入式器械或长期方式使用的插入式器械属于III类.

 

4.3 规则十五:

专门用于隐形眼镜消毒,清扫,漂洗或水合的器械属于IIb类.

为医疗器械消毒的器械属于IIa类.

通过物理方法对医疗器械进行清洗的器械不适用本规则.

 

4.4规则十六:

 专门用于记录X射线图像的无源器械属于IIa类.

 

4.5 规则十七:

  利用动物组织或非活性衍生物制造的器械属于III类,而器械是仅仅接触人体完好皮肤则属于IIa类.

 

5.规则十八:

作为特殊的规则,血袋属于IIb类.