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政策法规
欧盟新法规MDR及IVDR医疗器械新定义及最新执行时间表
2017-08-18

20161214日,EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导委员会上欧盟各国对于医疗器械最新法规MDRIVDR的执行进行了最新一轮的讨论,与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上,会议对于MDRIVDR的执行达成了如下时间表。20161214日,EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导委员会上欧盟各国对于医疗器械最新法规MDRIVDR的执行进行了最新一轮的讨论,与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上,会议对于MDRIVDR的执行达成了如下时间表。

主要事项

预计时间

英文版MDR及英文版IVDR定稿

2017年一月底

英文版MDR及IVDR在成员国发布

欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布

2017年2月中

欧盟委员会正式接受MDR及IVDR

2017年3月初

欧洲议会正式接受MDR及IVDR

2017年4月初

MDR及IVDR正式公开发布

2017年4月底

MDR及IVDR正式执行

2017年5月底

MDR强制执行

2020年5月底

IVDR强制执行

2022年5月底