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2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
2019-11-27

明:1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“离体肝脏灌注运转箱”的分类编码:10-00。

一、按照Ⅲ类医疗器械管理的产品(56个)

1.一次性负压引流护创组合包:由负压引流泵、聚氨酯负压护创引流敷料、固定胶带、电池和泵夹组成。无菌提供,一次性使用。使用时,可将负压引流泵和负压护创引流敷料通过管路连接,然后在一定负压下进行引流,通过将低到中等程度的渗出液和感染物质引流至体外,促进伤口愈合。用于对创面进行引流。创面包括慢性伤口、急性伤口、创伤性伤口、亚急性和裂开伤口、部分皮层烧伤、溃疡(例如糖尿病溃疡或压力性溃疡)、皮瓣移植物、手术关闭的切口部位等。分类编码:14-06。

2.泪小管阻芯:由头部和杆状体组成。分为直形泪小管阻芯和弯形泪小管阻芯。直形泪小管阻芯杆状体无防滑装置,弯形泪小管阻芯有两个或三个防滑装置。采用医用硅胶材料制成。无菌提供,一次性使用。用于阻塞泪小管,缓解因泪液分泌减少引起的眼干症状。到期后需要医生取出。分类编码:16-07。

3.胃造口螺旋型空肠管组合包:由引导钢丝(表面涂覆二甲基硅油润滑液)、手柄、螺旋管接头、Y型接头连接用锁紧接头组件、螺旋型空肠管用Y型接头、螺旋型空肠管用管子接头、螺旋型空肠管用红色锁紧帽、螺旋型空肠管用弹性压环、螺旋管、管头端、连接接头、白色接头组成。其中引导钢丝采用不锈钢材料制成,其他组件采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。与胃造口管配合使用,经胃造口管的管道(不接触造口)插入体内,并达到空肠部位。用于输送供肠内营养液。同时用于胃减压。分类编码:14-16。

4.羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连纤维织物:由羧甲基纤维素制成的纤维织物。用于手术后或受伤后将其置于鼻腔内,使产品水合后化为凝胶进行填塞,以减少出血和水肿,并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。分类编码:14-09。

5.羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连海绵:由羧甲基纤维素制成的海绵状固体。用于在术后或受伤后将其置于鼻腔内,进行填塞(如果需要,也可使产品水合后化为凝胶再填塞),减少出血和水肿,并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。分类编码:14-09。

6.共焦激光断层扫描仪:由主机(含底座/颏托和前额托架)、角膜显微物镜、眼睛监视CCD摄像头、软件(由视网膜模块、青光眼模块和角膜模块组成)、1394转接线、数据线和电源线、散光补偿镜和脚踏开关组成。通过激光断层扫描,用于对视网膜、视盘以及角膜进行断层扫描及分析,采集和定量分析眼睛后段的三维图像,供眼科临床对患者视网膜、视盘以及角膜疾病进行分析和随访观察。分类编码:16-04。

7.整形用可吸收提拉线:由医用导引针和可吸收缝线组成。医用导引针采用医用不锈钢材料制成,可吸收缝线采用聚对二氧环已酮材料制成,线体成刺状。无菌提供,一次性使用。用于患者的整形和重建手术中,通过医用导引针将可吸收缝线植入到体表的软组织内,对松弛的皮下组织进行提拉复位固定,矫正松弛下垂的软组织,以帮助患者改善皮肤或软组织的松弛、下垂症状。分类编码:13-09。

8.天然胶乳橡胶避孕套(含石墨烯):以天然胶乳为原材料,在配料过程中添加石墨烯纳米材料,加工制成的避孕套。利用石墨烯六边形结构,添加到天然胶乳中增强避孕套的抗拉强度和爆破性能。用于生殖道局部范围内,用物理方法(机械阻挡)不让精子到达子宫口处,以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码:18-06。

9.一次性使用宫腔防粘连硅胶隔离膜:由硅橡胶制成的宫腔隔离膜和医用尼龙缝合线制成的尾丝和ABS树脂制成的放置系统组成。无菌提供,一次性使用。用于子宫外科手术之后,使用时在宫腔内适形放置,隔离受创的子宫内壁,降低受损的子宫内膜组织在自身修复的过程中的粘连发生率。分类编码:18-01。

10.器官保存液:由羟乙基淀粉、乳糖酸(作为内酯)、磷酸二氢钾、硫酸镁、棉子糖、腺苷、别嘌呤醇、总谷胱甘肽、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。无菌提供。用于在从供体移除器官时冲洗和冷藏移出人体的肾脏、肝脏和胰腺器官,以储存、运输器官以备将其最终移植到受者体内。分类编码:10-00。

11.缝合用聚四氟乙烯垫片:片状,表面不光滑。采用聚四氟乙烯制成。无菌提供,一次性使用。配合缝合线使用,使用时可自行裁剪为所需尺寸。用于软组织或器官缝合中,衬于缝合线和组织之间,支撑缝合线,防止拉紧缝合线时组织被缝合线割裂。术后留存于体内不取出,且不被人体降解吸收。直接销售给医疗机构。分类编码:02-15。

12.含生物陶瓷玻璃的皮肤创面无机敷料:分为粉状、糊状、喷洒型粉剂和油纱布四种剂型。粉状剂型为微米级的生物陶瓷玻璃颗粒(含SiO2、CaO、P2O5);糊状剂型主要由粉状型加医用白凡士林和医用液体石蜡组成;喷洒型粉剂主要由粉状剂型和药用气雾剂(四氟乙烷)组成;油纱布主要由糊状剂型和医用水刺无纺布组成。无菌提供。用于体表各类皮肤创面(如烫伤、烧伤、擦伤、挫伤、切割伤、糖尿病溃疡、褥疮等)及体内创面的防护,有利于创面的愈合。分类编码:14-10。

13.强脉冲光干眼治疗仪:由主机、治疗头及软件组成。通过控制装置控制高压电源对治疗头上的氙灯光源放电,准确的控制闪光灯的输出能量和脉宽。采用导光晶体均匀将光能量输出导引到眼睑边缘的病变部位使其吸收能量产生温升,声称使热能主要集中在血管内及其邻近组织。当温度升高达到一定程度,使睑缘异常的毛细血管收缩、变性、凝固甚至坏死,血管腔闭锁,并逐渐被纤维组织替代,最终抑制睑缘异常的毛细血管扩张,从而减少炎性介质的分泌,提高睑板腺的功能,用于辅助治疗并改善干眼症状。分类编码:16-05。

14.定制式可摘戴牙套:通过扫描牙齿印模硅橡胶、CAD设计完善牙齿模型形态、3D打印牙齿模型、热压高分子材料制作而成。采用未取得我国医疗器械注册证的热压膜片材料制成。用于卡在牙齿受损(如牙齿部分缺失,一个牙齿掉了一个边角)、缺失、变色或歪牙患者原有的牙齿上,遮盖住牙齿间隙、染色。 声称无齿科矫正、修复、正畸或其他治疗功能,但实质为可摘义齿。分类编码:17-06。

15.离体肝脏灌注运转箱:由冰盒、灌注管路、泵甲板、电池、电子元件、气泡传感器、控制面板组成。与离体肝脏灌注用器具包配合使用,可通过控制灌注压力、灌注液或冲洗液流速等参数,用于供体肝脏在低温机械灌注状态下的保存、运输直至其最终移植至受体。分类编码:10-00。

16.离体肝脏灌注用器具包:由肝脏灌注循环回路、套管头、无菌铺单组成。采用高分子材料制成。无菌提供。其中肝脏灌注循环回路和套管头配合离体肝脏灌注运转箱使用,将灌注液灌注于离体肝脏的血管中,用于体外离体肝脏灌注液的输送;无菌铺单用于临时放置离体肝脏。分类编码:10-00。

17.离体肝脏灌注液:由氯化钙(脱水)、氢氧化钠、HEPES (游离酸)、钾磷酸盐(一元碱)、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸镁D(-)、葡萄糖酸、镁酸盐、核糖、羟乙基淀粉、谷胱甘肽(还原态)、腺嘌呤(游离碱)、注射用水(WFI)组成。配合离体肝脏灌注运转箱,用于对供体捐献的离体肝脏进行冲洗和低温持续的机械灌注,以储存、运输离体肝脏以备将其最终移植到受者体内。分类编码:10-00。

18.离体器官保存液:由羟乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氢钾、七水硫酸镁、五水棉子糖、腺苷酸、别嘌呤醇、谷光甘钛、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。用于供体捐献器官后,器官储存和运输时,以及最终移植入患者前冲洗和冷藏供体捐献的离体肾脏、肝脏和胰脏器官。分类编码:02-15。

19.离体肾脏保存液:由氯化钙(二水合物)、氢氧化钠、羟乙基哌嗪乙磺酸(游离酸)、钾磷酸盐(一元碱)、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸镁、核糖、羟乙基淀粉、谷胱甘肽(还原态)、腺嘌呤(游离碱)、注射用水组成。用于对供体捐献的离体肾脏进行冲洗和低温持续的机械灌注,以储存、运输离体肾脏以备将其最终移植到受者体内。分类编码:02-15。

20.血管内亚低温治疗仪:由热交换控制系统、一次性无菌套件和一次性无菌中心静脉球囊导管组成。一次性无菌中心静脉球囊导管插入患者股静脉后,将其与一次性无菌套件连接,组成闭环的无菌盐水流动通道,盐水在这个闭环通道中流动。热交换控制系统可以改变盐水的温度,使血管内的球囊导管得到温控盐水,从而与患者血液进行热交换。用于脑外科手术、脑外伤、心肺复苏及脑卒中患者,通过调控核心体温,实现对于患者的亚低温脑保护。分类编码:01-10。

21.真空辅助乳腺旋切系统:主要由主机、触摸屏、穿刺旋切针、真空导管套件、冲洗套件、真空桶、驱动手柄和脚踏开关组成,其中乳腺穿刺旋切针由针体、针柄、组织采集器和外罩、真空导管、生理盐水导管及导针器针组成。在超声引导下,利用真空负压吸引原理,通过主机控制穿刺旋切针,完成对乳腺肿块的微创旋切;同时将切除的组织抽吸运送至组织采集器,完成采样过程。用于对影像学异常的乳腺组织,通过微创方式进行完全或部分切除。分类编码:01-10。

22.乳房旋切穿刺针:主要由针轴、旋切刀、远端针孔、标本收集盒和顶针组成。配合乳房活检系统主机使用,通过旋切为乳房异常诊断提供乳房组织样本。分类编码:01-10。

23.光声超声双模态成像系统:主要由主机(超声设备)、激光器、双模复合探头、光纤束和激光器操作软件组成。使用时探头接触人体体表。该产品中的光声-超声双模态成像是在一个成像周期内,既有基于声波反射成像的传统超声组织结构图像,又有基于光脉冲发射获得的光声图像,并将二者融合显示。用于乳腺、甲状腺、小关节等器官的疾病筛查。分类编码:06-17。

24.无创葡萄糖浓度检测系统:由主机、信号采集探头、显示系统和激光光源组成。通过光源发出的激光扫描患者手指产生散射信号,用算法处理检测到的信号后,得到患者的葡萄糖浓度。用于对人体葡萄糖浓度的无创检测以及定量分析。分类编码:07-03。

25.氙气理疗仪:主要由压力控制器、气体流量控制装置、一次性呼吸回路装置(气管、直通阀、医用气囊、呼吸面罩、抗菌过滤器、泄压阀及单向阀)、氧气气瓶、氙气气瓶、气瓶减压器、外壳和LCD触摸显示器组成。产品为氙氧混合气体吸入系统装置,不含氧气和氙气气体。用于治疗因压力、抑郁、焦虑及其他适应障碍等引起的失眠症状。分类编码:08-02。

26.高频光疗仪:主要由主机、支架和配套软件组成。通过产生可见光作用于患者,调节患者的生理时钟,影响大脑对于褪黑激素和血清素的分泌,从而改善情绪,缓解抑郁症。分类编码:09-03。

27.射频皮肤热疗仪:主要由液晶显示屏、主机和探头组成。产品产生射频能量,通过探头接触皮肤,加热真皮层、筋膜层和皮下脂肪组织,使人体组织胶原纤维收缩和新生胶原纤维沉淀,并增加胶原纤维弹性,达到紧致皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱的目的。分类编码:09-07。

28.射频超声溶脂仪:主要由主机、治疗探头和电源适配器组成。设备利用射频、微电流和非聚焦超声共同作用于人体组织,刺激胶原蛋白产生,并使皮下脂肪细胞爆破乳化,随着循环排除体外。用于祛除皱纹及通过溶脂实现身体塑型。分类编码:09-00。

29.眼部皮肤热疗仪:由主机、手持件、连接线、治疗探头和电源线组成。通过探头顶端接触眼周部位,产品产生的热能透过皮肤表皮作用于真皮层,加热真皮层的胶原纤维使其收缩,并促进胶原增生。分类编码:09-02。

30.便携式一氧化氮发生器:主要由反应盒、后处理模块、传感器、电极、空气泵、电路板、连接管、外壳和显示屏组成。在常温常压下,采用电化学催化还原原理制备一氧化氮气体,通过调节电流和空气泵得所需浓度的一氧化氮气体输出。制备出的一氧化氮气体可供肺动脉高压、肺纤维化、急性呼吸性窘迫综合征、肺炎等患者使用。分类编码:09-08。

31.热蒸汽能量发生系统:主要由主机、手柄和废液袋组成。加热无菌水产生水蒸汽,通过配合使用的导管将水蒸汽送进肺部目标部位的气道和肺实质。用于治疗上叶病变为主的非均质性肺气肿,实现经支气管镜肺减容。分类编码:09-08。

32.血液成分分离机:由主机和显示器组成。不包括血袋及相关管路。用于血液成分分离。分离出的样本用于检验、成分输血等。分类编码:10-01。

33.紫外线血液辐照仪:主要由紫外线发射系统、控制机构、传动机构、供电控制系统和照射剂量设置系统组成。用于血站或医院,对专用血液辐照容器中血液及血液制品进行紫外线辐照处理。分类编码:10-01。

34.自动血液成分挤压分离仪:主要由传感器、电机、压力机和空气排出系统组成。在血袋内血液分层后,通过传感器自动识别全血分层成分,将血液内分层成分通过挤压至不同的收集袋中,达到分离红细胞、白膜层、富血小板血浆浓缩液和贫血小板血浆浓缩液的目的。分类编码:10-01。

35.骨生长负压富集器:主要由循环系统、过滤系统和负压提升系统组成。产品用于植骨手术中,由负压提升系统提供动力,将患者的骨髓血反复循环和滤过,用于将受者骨髓中的利于骨骼生长的有效成分富集到植骨材料中。分类编码:10-02。

36.次氯酸钠血液透析机消毒剂:主要组成成分为次氯酸钠和氢氧化钠。用于血液透析机的管道清洗消毒。分类编码:10-04。

37.负压辅助静脉引流控制器:主要由主机(软件、气路组件、压力传感器、显示屏)、电源适配器和锁紧挂钩组成。用于在体外循环手术中,辅助负压静脉引流,对负压进行调节、监测和报警。分类编码:10-05。

38.高尿酸血症与痛风筛查分析软件:软件产品。通过输入与患者尿酸关键代谢通路相关基因的检测数据、患者危险因素调查问卷信息以及患者的尿酸值,软件通过自身特有算法给出患者属于“痛风人群”“高尿酸血症人群”等的分型、分类结论以及包含临床药物治疗方案的健康干预方案。用于辅助对于患者高尿酸血症及痛风危险因素的筛查、分析、评估,并给出健康干预方案。分类编码:21-04。

39.萋-尼氏染色抗酸杆菌辅助诊断软件:软件产品。采用卷积神经网络的深度学习技术,对萋尼氏痰涂片的显微图像中的抗酸杆菌进行识别分析,给出萋-尼氏染色抗酸杆菌的诊断结论。分类编码:21-04。

40.胃癌基因表达数据分析软件:软件产品。通过软件特有“监督学习与非监督学习”算法对源于实时荧光定量PCR方法对胃癌的12个基因及一个内参基因的表达量检测数据进行计算,根据基因表达谱的变化识别出健康患者与肿瘤患者的生物特征差异,最终依据概率值的不同,给出“低风险”、“中风险”和“高风险”的结论,从而实现胃癌的早期评估与筛查。分类编码:21-04。

41.基因测序用文库试剂盒:主要由消化液D(虾碱性磷酸酶、核酸外切酶、缓冲液、灭菌纯化水),反应液R(热启动酶、脱氧核糖核苷三磷酸、缓冲液)、接头A1~A96(通用引物)、接头B1~B96(通用引物)组成。用于illumina测序平台高通量测序中DNA文库构建。分类编码:6840。

42.二代测序文库制备通用试剂盒:主要由末端修复酶,末端修复缓冲液,连接酶,高保真反应液,引物混合物组成。与Illumina平台基因分析仪配合使用,用于DNA样本的二代测序文库构建。分类编码:6840。

43.衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸橼酸和总同型半胱氨酸测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法):由内标品、高水平质控品、低水平质控品、校准品1-5、质控品赋值报告、校准品赋值报告、微孔板粘贴膜、铝箔制微孔板封套、V型96孔板、V截底型96孔板组成。通过液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)技术,对滤纸干血片样本中丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸橼酸和总同型半胱氨酸进行定量检测。临床上用于丙二酸血症、甲基丙二酸血症、丙酸血症、同型半胱氨酸血症的辅助诊断。分类编码:6840。

44.恒温核酸扩增分析仪(SHC-10):由电源、加热模块、热盖、温控系统、光源及外壳组成。与恒温核酸扩增试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增,扩增结果可通过仪器内的紫外灯管照射,便于操作者判断扩增结果的阴阳性。分类编码:22-05。

45.便秘相关肠道微生物检测试剂盒(Real-time PCR法):主要由PCR预混液、18种微生物基因扩增用引物(大肠杆菌、肠杆菌属、拟杆菌属、普拉梭菌、瘤胃球菌、韦荣氏菌、史氏甲烷短杆菌、哈撒魏氏梭菌、直肠真杆菌、双歧杆菌属、乳酸杆菌属、普雷沃菌、厚壁菌、罗氏弧菌、另枝菌、阿克曼氏菌、粪肠球菌属、丁酸梭菌、内参)、组成。本产品用于检测人粪便样本中18种细菌微生物的相对丰度,通过判断样本中细菌相对丰度的变化来判断肠道菌群是否正常,主要用于便秘的辅助诊断。分类编码:6840。

46.ROS1(6q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由ROS1断裂探针组成。检测人体生物标本中ROS1(6q22)基因断裂,临床上用于肿瘤靶向药物的用药指导。分类编码:6840。

47.13号/16号/18号/21号/22号/XY染色体计数探针试剂(荧光原位杂交法):由GSP13/GSP21探针、CSP 16/ CSP 22探针、CSP18/ CSP X/ CSP Y探针组成。检测人体标本中GSP13/GSP21、CSP 16/ CSP 22、CSP18/ CSP X/ CSP Y染色体数目异常。临床上用于胎儿遗传性疾病、血液肿瘤的诊断。分类编码:6840。

48.[BCR/ABL(DF)]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探针试剂(荧光原位杂交法):由BCR/ABL(DF)融合探针、ETV6/RUNX1融合探针、KMT2A断裂探针、IGH断裂探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(DF)、ETV6/RUNX1、KMT2A、IGH基因异常,临床上用于白血病的诊断和用药指导。分类编码:6840。

49.[BCR/ABL(ES )]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探针试剂(荧光原位杂交法):由BCR/ABL(ES)融合探针、ETV6/RUNX1融合探针、KMT2A断裂探针、CDKN2A/CSP9探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(ES)、ETV6/RUNX1、KMT2A、CDKN2A/CSP9基因是否异常,临床上用于白血病的诊断和用药指导。分类编码:6840。

50.BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由BCR/ABL(SF)融合探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(SF)基因融合,临床上用于白血病的诊断和用药指导。分类编码:6840。    

51.BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由BCR/ABL(ES)融合探针组成。检测人体生物标本中BCR/ABL(ES)基因融合,临床上用于白血病的诊断和用药指导。分类编码:6840。

52.5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探针试剂(荧光原位杂交法):由5q33(CSF1R/TERT)缺失探针、5q31(EGR1/TERT)缺失探针、D7S486/CSP7缺失探针、D20S108缺失/CSP8探针、X/Y探针、p53缺失探针组成。检测人体生物标本中5q33(CSF1R/TERT)、5q31(EGR1/TERT)、D7S486/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y、p53基因及染色体是否存在异常,临床上用于骨髓增生异常综合征的诊断。分类编码:6840。

53.4号/10号/17号/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探针试剂(荧光原位杂交法):由CSP10/CSP17探针、CSP4探针、KMT2A断裂探针、ETV6/RUNX1融合探针、BCR/ABL(DF)融合探针组成。检测人体生物标本中CSP10/CSP17、CSP4、KMT2A、ETV6/RUNX1、BCR/ABL(DF)基因及染色体是否存在异常、临床上用于白血病的诊断和用药指导。分类编码:6840。

54.20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探针试剂(荧光原位杂交法):由5q33(CSF1R/5p15)缺失探针、5q31(EGR1/5p15)缺失探针、D7S486/CSP7缺失探针、D7S522/CSP7缺失探针、D20S108缺失/CSP8探针、X/Y探针组成。检测人体生物标本中5q33(CSF1R/5p15)、5q31(EGR1/5p15)、D7S486/CSP7、D7S522/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色体是否存在异常。临床上用于骨髓增生异常综合征的诊断。分类编码:6840。

55.EGR1/EVI1/D7S486/i(17q)/CSP8/D20S108/XY基因探针试剂(荧光原位杂交法):由5q31(EGR1/TERT)缺失探针、EVI1断裂探针、D7S486/CSP7缺失探针、i(17q)探针、D20S108缺失/CSP8探针、X/Y探针组成。检测人体生物标本中5q31(EGR1/TERT)、EVI1、D7S486/CSP7、i(17q)、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色体是否存在异常。临床上用于血液肿瘤的诊断。分类编码:6840。

56.药物抗体检测试剂盒(柱凝集法):由抗生素类药物抗体检测试剂卡(含抗人球蛋白IgG+C3d试剂)、抗生素类药物处理红细胞、正常红细胞、抗生素类药物抗体阳性对照液、抗生素类药物抗体阴性对照液组成。若患者血浆中存在抗生素类药物抗体,则该抗体与药物处理红细胞表面的药物抗原产生凝集反应,形成抗体-抗原-红细胞免疫复合物,该免疫复合物与检测卡上的抗IgG+C3d桥连,呈现阳性结果;若患者血浆中不存在抗体或红细胞表面不含有药物抗原则不产生凝集反应,呈现阴性结果。用于患者血浆中抗生素类药物抗体的检测,指导临床合理选择使用药物,不用于血源筛查。分类编码:6840。

二、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品(78个)

1.医用阴道pH值检测拭子:可分为YC-O-1与YC-P-1两种型号,由聚丙烯(PP)拭子杆,及固定在拭子杆前端的针织涤纶布头组成,布头内含硝嗪黄试剂成分。非无菌提供,一次性使用。通过采集阴道分泌物至涤纶布头后,与其内含的硝嗪黄试剂反应显色,用于检测阴道分泌物酸度。声称可结合使用者其他症状,判断使用者是否患有细菌性阴道炎、阴道滴虫病或念珠菌性(真菌性)阴道炎。YC-O-1型用于处于行经年龄的女性自检;YC-P-1型用于专业医疗人员检测。 其原理为:正常阴道pH为3.8-4.5,细菌性阴道炎、阴道滴虫病和一些其他非感染因素(包括雌激素缺乏或更年期)会使阴道PH升高。而不同阴道分泌物PH值,拭子头部的布头会呈现不同颜色。pH≤4.2,拭子头部为黄色;5.2>pH>4.2,当阴道分泌物缓冲容量低的时候,拭子头部为蓝色或绿色;pH≥5.2,拭子头部为蓝色或绿色。分类编码:18-03。

2.液体皮肤创面粘合剂:由粘合剂、涂抹器组成。其中粘合剂由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体、稳定剂、着色剂组成。通过氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体在存在氢氧离子(皮肤水分、伤口渗液和血液中已有)环境中聚合产生一层薄膜,密封伤口部位,防止出血和渗液,对伤口起到保护作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的粘合。所含成分未发挥药理学作用。分类编码:02-13。

3.定制式牙科种植用导板:由基板和导环两部分组成。基板采用环氧树脂材料,根据CAD模型,通过3D打印技术制成。导环采用齿科纯钛金属材料制成。非无菌提供,一次性使用。接触人体前,用酒精或者碘伏浸泡。用于牙科种植手术中辅助安装种植体。分类编码:17-08。

4.骨水泥链珠模具:由骨链珠模具上盖、骨链珠模具下盖、前扣、尾扣、T杆螺丝及T杆螺帽组成。采用尼龙材料制成。非无菌提供,一次性使用。使用前由医疗机构蒸汽灭菌。使用时,将调制完毕的骨水泥填充于骨链珠模具上盖及骨链珠模具下盖的半圆凹球内,再由T杆螺丝及T杆螺帽将模具上盖及模具下盖组合压平,待骨水泥冷却后即制成骨水泥链珠。用于将混合均匀的骨水泥制成骨水泥链珠,制成的骨水泥链珠用于骨科手术。分类编码:04-14。

5.注滴眼药水定位眼镜:由镜腿、镜片、漏斗组成。采用高分子材料制成。非无菌提供,一次性使用。使用时配带在患者眼睛上,将眼药水滴入产品的漏斗里,眼药水可通过漏斗缓缓滴入眼睛内。用于导引眼药水入眼。分类编码:16-02。

6.眼库用角膜检查显微镜:由主机和电源线组成。通过光学系统镜面反射原理,用于眼库放大供体角膜和测量角膜厚度。分类编码:16-04。

7.鼻腔止血气囊(表面含止血材料):由气囊、止血材料、充气囊及充气管路、止回阀和防护装置组成,止血材料贴附在气囊表面。其中,气囊、充气囊及充气管路、止回阀和防护装置均采用聚氯乙烯材料制成,止血材料采用羧甲基纤维素和尼龙材料编织而成。无菌提供。一次性使用。用于鼻腔加压止血。使用时,将产品插入鼻腔,通过给气囊充气,从而产生压力,对碟腭动脉施加压力来控制鼻内出血直至止血。待鼻腔止血后,将产品从鼻腔内拔出。在体内留置时间少于30天。分类编码:14-05。 

8.弱视矫治用压抑膜:为一种半透明的具有微型气泡的聚氯乙烯光学薄膜。通过控制产品表面微型气泡的直径、分布和