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新闻动态
  • 20 2016.10
    关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则(第一批)公开征求意见的通知
    各有关单位: 根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则(附件1),现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征...
  • 17 2016.10
    吉林省食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准及实施细则...
    根据吉林省物价局、吉林省财政厅《关于核定药品及医疗器械产品注册费收费标准的复函》(吉省价收﹝2016﹞121号),吉林省食品药品监督管理局制定了《吉林省药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请注册收费实施细则》和《吉林省...
  • 09 2016.10
    创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第8号)
    依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示...
  • 08 2016.10
    总局办公厅关于征求医疗器械分类目录(修订稿)意见的函
    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会,各有关单位:   为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔20...
  • 08 2016.10
    总局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录通告
    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的有关规定,积极落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见,国家食品药品监督管理总局通过广泛调研、公开征求意见、充分研究论证,在确保医疗器械安全、有效的前提下,扩大了免于进行临...
  • 01 2016.06
    卫计委:医用耗材不正之风之严查重点
    5月26日,据国家卫计委报道,5月20日,纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议第十八次会议暨2016年卫生计生行风建设工作视频会议在该委召开。
  • 01 2016.06
    去年我国可疑医疗器械不良事件死亡报告184份
    国家食品药品监管总局27日发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2015年度)》显示,2015年,国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑医疗器械不良事件报告184份,严重伤害可疑医疗器械不良事件报告47065份,共计47249份...
  • 24 2016.05
    植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件和植入式迷走神经刺激电极导线套件获批
    2016年5月16日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个产品。
  • 19 2016.05
    关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知
    为加强医疗器械临床试验监督管理,总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查,我司组织制订了《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》、《医疗器械临床试验检查结果判定原则》和《医疗器械临床试验...
  • 17 2016.04
    15个主要经济体医械创新力评估出炉 金砖国家创新力相对较弱
    一个国家医疗器械产业的创新能力不仅与该国的经济实力有关,更重要的是,与该国对医疗器械产业的重视程度、政策的扶持情况、对医疗卫生事业的投入和高等教育的发达程度有关。总部设在美国的普华永道(PWC)近期对巴西、中国、法国...
  • 31 2016.03
    二类医械监管需“对症下药”
    新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)确立了最严格的覆盖全过程的监管制度,其中明确对第二类医疗器械的经营实行备案管理。作为基层医疗器械执法人员,如何履行新形势下监管职能,特别是做好第二类医疗器械经营备...
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