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新闻动态
  • 28 2016.03
    《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
    为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《...
  • 18 2016.03
    医疗设备营销,六个市场决定你的胜局!
    根据权威部门统计,医院的设备闲置率高达20%以上,还有部分医疗设备存在使用率过低,导致大量的医疗资源被浪费,其原因来源于三个方面,一是医疗设备的生产厂家,二是医院,三是政府。   医疗设备的生产厂家在做市场推广时必须...
  • 14 2016.03
    2015年我国有12279家企业经营医疗器械进口业务
    作为医疗健康产业的重要组成部分,医疗器械产业近年来的发展备受瞩目。今年以来,中国医疗器械产品保持了稳定的进出口势头。据悉,去年我国医药保健品进出口额首次突破千亿美元,达1026亿美元,同比增长4.73%。
  • 01 2016.03
    医疗器械临床试验核查 第一个中枪的是谁?
    据相关人士消息,CFDA的一次有关“全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议”,国家局毕井泉局长针对医疗器械监管方面进行了讲话,讲话中透露了2016年医疗器械监管的一些动静很大的“新动作”,最主要的中国医疗器械认为是或将...
  • 17 2016.02
    FDA批准BioArchitects3D打印钛金属颅面植入物用于修复面部骨骼
    BioArchitects是一家专业从事整形植入物的公司,其业务主要分布在美国和巴西。尽管许多医疗公司已经开始逐步将3D打印技术融入手术设备和治疗过程中,但是BioArchitects从一开始就专门将3D打印用于手术模型和植入物。他们享有专利的...
  • 15 2016.02
    李克强主持召开国务院常务会议部署推动医药产业创新升级等
    国务院总理李克强2月14日主持召开国务院常务会议,部署推动医药产业创新升级,更好服务惠民生稳增长;确定进一步促进中医药发展措施,发挥传统医学优势造福人民;决定开展服务贸易创新发展试点,推进外贸转型增强服务业竞争力。
  • 25 2016.01
    《互联网销售医疗器械管理办法》等正在加快制定
    同时,国家总局正在加快修订医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械召回管理办法等,力争2016年底全部完成医疗器械上市后监管规章层级的制修订工作,实现医疗器械全环节全过程全生命周期的依法监管。
  • 12 2017.12
    FDA 发表 3D 打印医疗设备指导声明
      去年 5 月,食品和药物管理局(FDA)发布了关于 3D 打印医疗设备的准则草案,当时天工社有对此进行过报导。今日,FDA 对有关技术发布进一步指导。     FDA 专员斯科特·戈特利布博士发表了一份声明,详细说明该机构一直在与...
  • 16 2017.11
    11 项创新医疗技术角逐 2017 盖伦奖
        2017 年医疗器械的“诺贝尔奖”,盖伦奖(Annul Prix Galien)即将在本周揭晓。基金会评委选出了 11 项创新医疗技术参加角逐“最佳医疗技术”奖。 这些医疗设备和器械从可完全降解的一次性止血贴到乳房 3D 图像系统,从...
  • 16 2017.11
    脑卒中治疗有了新突破,Perflow研发出回撤式机械取栓器
    对于缺血性脑卒中患者的治疗,清除血栓速度快慢是一项关键指标。如果抢救不及时、治疗缓慢,很有可能影响愈后效果。但是传统的化学药物溶栓效果比较慢,无法满足对急性缺血性脑卒中患者治疗的速度要求,这也就是为什么很多脑中风...
  • 14 2017.09
    创新医疗器械临床试验审批的实践与思考
    近期,医疗器械技术审评中心(以下简称“中心”)审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99% 纯镁材料制成,在全球范围内尚无由纯镁材料制成的...
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