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新闻动态
  • 29 2019.03
    医疗器械领域应否引入专利链接制度
    《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确指出,要探索建立药品专利链接制度,但并未明确医疗器械的审批是否也纳入专利链接制度。那么,医疗器械领域是否应该引入专利链接制度?如果建立专利链接制度,会对医...
  • 28 2019.03
    可穿戴设备如何卡位物联网时代
    物联网(The Internet of things,IOT)是新一代信息技术的重要组成部分,是当前热门的新型科技,从可穿戴设备、医用传感器到医生和患者,都可以连接起来,从而对当前的医疗流程和服务系统带来颠覆性变革。
  • 28 2019.03
    国家药监局今年拟制修订93个医疗器械行业标准
    新制定的行业标准项目有“医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性”“荧光免疫层析分析仪”“人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管”等,其中“乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”为强制性标准。
  • 28 2019.03
    提高临床试验项目检查通过率
    医疗器械临床试验检查,是注册审批的重要一关。2018年11月国家药监局发布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》(下称《检查要点》)中除了明确真实性问题的定性判断外,还从临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临...
  • 06 2019.03
    我国首台医用重离子治疗系统临床试验完成
    近日,武威碳离子治疗系统临床试验总结暨注册启动会在甘肃省武威市召开,标志着我国首台国产医用重离子治疗系统临床试验治疗圆满完成,即将启动注册。 2018年11月以来,武威碳离子治疗系统开始进行临床试验。由甘肃省肿瘤医...
  • 06 2019.03
    纳米技术或赋予人类超级视觉
    记者杨金伟从细胞出版社中国区市场部获悉,《细胞》杂志近日发表的一项研究表明,通过结合视觉生物医学与纳米技术,可以增强小鼠视觉能力,使其同时看到红外与可见光。仅一次眼部纳米颗粒注射就可以赋予小鼠超过10周的红外视觉能力...
  • 26 2019.02
    生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统获批上市
    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了乐普(北京)医疗器械股份有限公司研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的注册。   该产品由支架和输送系统组成。其中支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左...
  • 26 2019.02
    国家药监局与韩国食品医药品安全部签署 《关于药品、医疗器械和化妆品监管...
      2019年2月26日上午,国家药监局局长焦红与韩国食品医药品安全部部长柳永珍在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与大韩民国食品医药品安全部关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》(以下简称《合作谅解备忘...
  • 13 2019.02
    恶性肿瘤流行情况分析报告出炉 我国每天超过1万人确诊患癌
     国家癌症中心最新完成的中国恶性肿瘤流行情况分析报告,发表在今年1月第41卷第1期的中华肿瘤杂志上。报告显示,2015年全国恶性肿瘤发病约392.9万人,死亡约233.8万人,这意味着平均每天超过1万人被确诊为癌症。同时,随着恶性肿...
  • 13 2019.02
    12家境外医疗器械企业被责令整改,一进口药物在国内暂停销售使用
     近日,国家药品监管局发布通报,要求美国、日本、韩国、德国、法国5个国家的12家医疗器械企业进行整改。   境外检查结果显示,波士顿科学、瓦里安医疗、法国液化空气集团等12家医疗器械企业在执行中国《医疗器械生产质量管理...
  • 18 2019.01
    扩大临床试验资源 解决试验机构不足 医疗器械临床试验机构已完成备案超过...
    扩大临床试验资源 解决试验机构不足 医疗器械临床试验机构已完成备案超过670家 下载 打印 分享到新浪微博 分享到腾讯微博 分享到QQ空间 分享到微信 2019年01月18日 发布   根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发...
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