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新闻动态
  • 01 2016.06
    卫计委:医用耗材不正之风之严查重点
    5月26日,据国家卫计委报道,5月20日,纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议第十八次会议暨2016年卫生计生行风建设工作视频会议在该委召开。
  • 01 2016.06
    去年我国可疑医疗器械不良事件死亡报告184份
    国家食品药品监管总局27日发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2015年度)》显示,2015年,国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑医疗器械不良事件报告184份,严重伤害可疑医疗器械不良事件报告47065份,共计47249份...
  • 24 2016.05
    植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件和植入式迷走神经刺激电极导线套件获批
    2016年5月16日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个产品。
  • 19 2016.05
    关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知
    为加强医疗器械临床试验监督管理,总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查,我司组织制订了《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》、《医疗器械临床试验检查结果判定原则》和《医疗器械临床试验...
  • 17 2016.04
    15个主要经济体医械创新力评估出炉 金砖国家创新力相对较弱
    一个国家医疗器械产业的创新能力不仅与该国的经济实力有关,更重要的是,与该国对医疗器械产业的重视程度、政策的扶持情况、对医疗卫生事业的投入和高等教育的发达程度有关。总部设在美国的普华永道(PWC)近期对巴西、中国、法国...
  • 31 2016.03
    二类医械监管需“对症下药”
    新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)确立了最严格的覆盖全过程的监管制度,其中明确对第二类医疗器械的经营实行备案管理。作为基层医疗器械执法人员,如何履行新形势下监管职能,特别是做好第二类医疗器械经营备...
  • 29 2016.03
    全球第一款微型数据记录器获批
    北京市捷瑞嘉科技有责任公司全程代理了位于美国硅谷的Proteus Digital Health, Inc.公司生产的微型数据记录器在中国的注册服务项目, 该项目为比尔盖茨基金会项目。该产品是一种可佩戴的数据记录器, 通过记录有关心率、服药活动和...
  • 28 2016.03
    《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
    为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《...
  • 18 2016.03
    医疗设备营销,六个市场决定你的胜局!
    根据权威部门统计,医院的设备闲置率高达20%以上,还有部分医疗设备存在使用率过低,导致大量的医疗资源被浪费,其原因来源于三个方面,一是医疗设备的生产厂家,二是医院,三是政府。   医疗设备的生产厂家在做市场推广时必须...
  • 14 2016.03
    2015年我国有12279家企业经营医疗器械进口业务
    作为医疗健康产业的重要组成部分,医疗器械产业近年来的发展备受瞩目。今年以来,中国医疗器械产品保持了稳定的进出口势头。据悉,去年我国医药保健品进出口额首次突破千亿美元,达1026亿美元,同比增长4.73%。
  • 01 2016.03
    医疗器械临床试验核查 第一个中枪的是谁?
    据相关人士消息,CFDA的一次有关“全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议”,国家局毕井泉局长针对医疗器械监管方面进行了讲话,讲话中透露了2016年医疗器械监管的一些动静很大的“新动作”,最主要的中国医疗器械认为是或将...
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